Todos los embriones generados mediante las técnicas de reproducción asistida (FIV) han de tener un proyecto reproductivo, por lo tanto, los pacientes, mujer sola o pareja, son responsables del destino de sus embriones criopreservados. Si por diversas causas deben trasladarlos, es importante que conozcan que se puede pedir el cambio de centro de custodia y de qué forma llevarlo a cabo. Este tema que generaba cierta incertidumbre a los pacientes y profesionales hace unos cuantos años, nos llevó a publicar en 2012, un artículo centrado en el traslado de los embriones criopreservados entre los centros de reproducción humana (RHA) cuyo objetivo era determinar cómo abordar el tema de los traslados de embriones criopreservados, ya que no existía un protocolo único para todos los centros (Grossmann et al., 2012)
Recientemente se ha publicado la Guía de traslados de muestras Criopreservadas, realizada por el Grupo de Interés de Criobiología de ASEBIR (GIC-ASEBIR). Desde aquí, felicitarles porque era algo necesario que se había dilatado en el tiempo.
La elaboración de esta Guía del GIC-ASEBIR, no sólo se refiere a embriones, sino que bajo el término muestras criopreservadas se incluye:
- Embriones humanos procedentes de técnicas de reproducción asistida, embriones tempranos, mórula o blastocisto hasta el séptimo día tras la aplicación de la técnica correspondiente.
- Óvulos obtenidos tras ciclos de estimulación.
- Muestras seminales.
Los autores han hecho un gran trabajo, ratificado por la Junta Directiva de ASEBIR, al recoger la legislación vigente (revisada por Fernando Abellán García, Derecho Sanitario); definir los diferentes tipos de traslado y documentación necesaria; cómo han de ser los contenedores, el transporte, etiquetado de muestras y documentación que ha de acompañarlos; la trazabilidad y los traslados internacionales. Siempre cumpliendo la Ley de Protección de Datos Personales y Garantía d ellos Derechos Personales (LOPD), a cargo del centro origen que ha de proteger la información personal de los pacientes durante el traslado siempre que lo realice un tercero.
De los tres tipos de traslados de material criopreservado:
- Traslados a petición puntual del paciente.
- Distribución de gametos o embriones donados
- Traslados de muestras por causa de fuerza mayor
Nos vamos a centrar en esta entrada en el primer punto, referido al traslado a petición del paciente, a grandes rasgos, por considerar que puede generar más interés para ellos.
¿Por qué cambiar de centro donde está el material criopreservado?
Los motivos por los cuales los pacientes requieren trasladar sus gametos/embriones a otro centro suelen ser:
- Cambio de domicilio de una ciudad a otra e incluso a otro país.
- Descontento con la clínica que generó los embriones.
- Cambio de la Seguridad Social a una clínica privada.
- Preferencia de atención en otro centro.
¿Qué pasos son necesarios para realizar el traslado a petición de los pacientes?
Los pasos a realizar están bien definidos según el tipo de traslado, en los que respecta a para gametos y embriones es el mismo:
- Los pacientes deben notificar por escrito al centro donde tienen su material criopreservado (centro origen/ centro emisor), su deseo de trasladarlo a otro centro (centro receptor) mediante una solicitud de traslado.
- Firmar el documento donde se acuerda el traslado.
- El centro receptor, ha de ser un centro autorizado por las autoridades sanitarias correspondientes, emitirá un documento de aceptación de la muestras.
- Preparación de las muestras, etiquetado, almacenamiento y documentación que la acompaña. Todas las muestras biológicas criopreservadas se encuentran almacenadas a una temperatura de –196ºC sumergidas en nitrógeno líquido. Se encuentran bien identificadas ya que deben incorporar en la superficie del dispositivo de soporte (criotubo, pajuela, cryotop, cryolock, etcétera) la información básica de identificación: Nombre y apellidos del/la propietario/a de la muestra biológica; tipo y número de muestras que contiene; fecha de congelación y número de dispositivo.
Una vez localizadas las muestras, se pasan a los contenedores de transporte, embalaje secundario, son pequeñas bombonas de nitrógeno líquido o de vapores de nitrógeno líquido mediante los transportes en seco o dry-shippers. Los dry-shippers son criotanques que están recubiertos internamente por un material poroso que absorbe el nitrógeno líquido y mantiene la temperatura estable a través de los vapores que emanan internamente durante todo el proceso. Es el sistema más recomendable, mantiene una autonomía de unos 7-8 días, semejante a los contenedores de nitrógeno líquido. Además, los dry-shippers son los únicos autorizados para realizar los traslados vía aérea o por ferrocarril, por no contener líquido potencialmente peligroso.
- Es imprescindible contar con un dispositivo adosado al criotanque con una sonda de temperatura en su interior, data logger. Este tipo de dispositivos permiten una monitorización continua de temperatura, permitiendo la trazabilidad del proceso.
- Una vez las muestras en el interior del criotanque, se cierra y sella con una brida numerada de forma correlativa.
- La documentación para el centro receptor consta de la siguiente información: Centro origen; fecha de congelación; tipo y características (semen, ovocitos, embriones); procedimiento detallado de criopreservación y recomendaciones para su descongelación. Por último, información relevante donantes/pacientes, origen de los gametos
Este documento se adjunta junto al criotanque sellado, dentro de la estructura de protección, embalaje exterior, que se sella con una nueva brida numerada. De esta manera, se asegura que el criotanque no ha sido manipulado en ningún momento durante todo el trayecto. Normalmente se añaden un par de bridas numeradas extra por si las autoridades competente, en algún momento del traslado, deciden abrir el criotanque para su comprobación; en este caso, se volverá a sellar con las bridas de la nueva numeración y el incidente ha de quedar detallado por escrito.
- La documentación para el centro receptor consta de la siguiente información: centro origen; fecha de congelación; tipo y características (semen, ovocitos, embriones); procedimiento detallado de criopreservación y recomendaciones para su descongelación; así como información relevante donantes/pacientes, origen de los gametos.
- Transporte del material criopreservado. Es importante saber que el traslado, no pueden realizarlo los propios pacientes, ha de ser personal autorizado. Es necesario contar con una empresa de transporte certificada y autorizada para el traslado de muestras biológicas. Aunque en casos de una corta distancia, el personal de la clínica origen pueden realizarlo hasta el centro de destino (de ello doy fe).
El traslado, se recomienda principalmente por vía terrestre, por carretera, y en caso que sea forzoso por vía aérea, es importante el uso de aviones de gran tamaño, donde siempre el material biológico ha de ir en cabina junto a la persona responsable del traslado. Un estudio sobre el traslado aéreo de ovocitos vitrificados, aunque se realizó con un bajo número de casos, señalaba que existe una cierta inestabilidad de temperatura durante el trayecto, especialmente al despegar y aterrizar el avión, que coincide con cambios de presión, encontrando una cierta disminución en las tasas de implantación y gestación, si bien no era significativo, es un dato a valorar.
- Una vez llegado el material criopreservado al centro receptor, tendrá que comprobar que todo está en orden y aceptar las muestras.
- Todos los pasos han de estar perfectamente documentados para obtener una trazabilidad de todo el proceso. Fig 1.
Un punto importante a conocer: Traspaso de custodia
Durante el proceso de traslados, nacional o internacional, se produce un traslado de custodia del material criopreservado, o, dicho de otra manera, un cambio de responsabilidad sobre ello.
El centro origen gestiona que las muestras solicitadas para el traslado estén debidamente etiquetadas y almacenadas en el contenedor de nitrógeno líquido, así como con la documentación pertinente. Una vez entregado al transportista, su responsabilidad termina.
La compañía transportista, desde el momento que firma la recepción, es responsable de las muestras. Si bien no suele ocurrir, puede que, a pesar de todas las medidas llevadas a cabo para un traslado óptimo, se produjese algún accidente que dañara las muestras. En ese caso, el responsable es la compañía trasportista, a la cual se le pedirá la responsabilidad civil.
En el centro de destino, lo primero es comprobar si el material está en perfectas condiciones. Caso de no ser así, ha de dejarse constancia por escrito del problema.
SI todo está bien, el centro receptor firma la aceptación de las muestras y la responsabilidad del material criopreservado entregado recae sobre el centro receptor.
Traslados
Ya sean Nacionales o Internacionales están sujetos al Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. y posterior modificación con la Orden SAS/3166/2009
- Nacionales. Legislación vigente. Pasos descritos para traslado de muestars criopreservadas a petición de los pacientes.
- Internacionales. Destacar que mientras el traslado es dentro de la UE rigen las misma normativa para traslados de petición de pacientes, como hemos visto, en nuestro país.
En países fuera de la UE, traslados extracomunitarios, requieren autorización Ministerio de Sanidad previo. Caso afirmativo, siguen las mismas normas descritas para petición de pacientes.
Destacar que los traslados extracomunitarios a países del Este, Estados Unidos de América y Canadá, suelen tener problemas para obtener permisos ya que se no se permiten su traslado para su empleo en gestación subrogada.
En resumen:
1.- Los pacientes pueden trasladar sus gametos/embriones, tanto en territorio nacional como internacional, siempre que lo deseen.
2.- Existe todo un marco legal donde se especifica cómo proceder al realizar un traslado de material criopreservado entre centros autorizados.
3.- Los diferentes pasos del proceso, etiquetado, almacenaje, contenedores de transporte, traslado vía aérea y/o terrestre, y recepción de las muestras en el centro destino está perfectamente detallado y documentado. Trazabilidad.
4.- Existe un traspaso de custodia durante el proceso de traslado.
Espero que haya sido de tu interés. Si tienes alguna duda o quieres plantear alguna cuestión déjala en comentarios o escríbeme a victoriainvitro@gmail.com
Victoria
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